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          南京首次向社會公開招募"試藥志願者"2021年7月30日試藥招募

          2021-10-11 9:20:46

          詳細介紹

           南京首次向社會公開招募"試藥志願者"2021年7月30日試藥招募昨日記者發現,在八一醫院肝病研究所張貼了一張招募“試藥志願者”的通知。據瞭解,這是南京地區第一次向社會公開招募“試藥志願者”。招募的是乙肝和丙肝患者這份招募通知張貼在八一醫院肝病研究所的掛號窗口,上面寫着:“經國家食品藥品監督管理局批準,我院肝病研究所承擔兩項抗肝炎病毒新藥的三期臨牀研究。歡迎慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎患者積極參加。美國英蒂尼克司公司(音譯)和瑞士雪蘭諾公司(音譯)將免費提供1―2年的新藥脫氧胸腺嘧啶核苷片和β1幹擾素。”據瞭解,這份通知是11月4日貼上去的。患者看到後,有不少人向醫生諮詢。不過,還沒有合適的人定下來。據悉,這兩種新藥都已取得國家食品藥品監督管理局的臨牀試驗批件,按照國家食品藥品監督管理局的要求,八一醫院此次共需招募10名慢性丙肝志願者和25名慢性乙肝志願者。試藥招募此前已找到5名志願者該院肝病研究所所長許家璋主任醫師說,上個月,他們接到了要招募10名慢性丙肝志願者的通知。由於慢性丙肝患者數量較少,而且要滿足未用過同類藥物等一系列要求,經過一個月的努力,專家們只在門診病人和住院病人中找到了5名合適的志願者。無奈之下,他們想出了向社會公開招募的方法。正好前幾天又接到了要招募乙肝志願者的通知,臨牀招募所以,就一齊貼了出來。許主任說,慢性乙肝患者非常多,估計招到25名志願者沒問題。1998年的時候,他們曾爲美國一治乙肝藥物做過臨牀試藥研究,當時有20個名額,報名的多達50人。“試藥不像想像的那樣恐怖”許主任說,有些人一聽是試藥,就覺得怪恐怖的。其實,到了臨牀階段,“試驗”中“試”的成分已經很小了。按照國家規定,能夠進行臨牀試驗的新藥,均是完成了動物實驗、毒性實驗等臨牀前環節後,才能獲得國家食品藥品監督管理局的臨牀試驗批件。此時,藥物的療效和安全性已證明瞭80%。他介紹,臨牀試驗一般分三期:第一期是在健康人身上證實其安全性;二期是用於病人,明確療效,瞭解毒副作用;三期是進一步擴大病例數,確定劑量、明確療效。此次醫院徵集的是三期的志願者。這兩種新藥在二期試驗時,已發現它們的療效比現有的藥物都要好。如果以後正式上市的話,參照同類產品,每一支的價格最起碼在數百元,甚至要上千元。1―2年的用藥量,摺合成人民幣,能以萬計。所以,這對於患者,特別是經濟條件不好的患者來講,試藥是個“千載難逢的好機會”。試藥招募曾有試藥者試出問題既然是“試”,就不可能沒有危險。1998年,八一醫院爲美國一治乙肝藥物做的臨牀試藥研究,曾導致一名志願者免疫力下降,後來他只好停藥。不過,讓這名患者高興的是,檢查結果顯示,他身體裏面的病毒量明顯減少,也不枉試驗了一把。記者在志願者與醫院簽訂的知情同意書上看到,上面列有過敏反應、疼痛、死亡等潛在危險。同時寫明,藥廠已買了保險,一旦志願者出現與試驗相關的健康或福利的受損,可以獲得賠償。(轉摘自“中國金藥網”)

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