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        醫院招募試藥人 患者質疑自己是否成試驗品試藥招募

        2021-10-11 9:17:58

        詳細介紹


         臨牀招募試藥招募上週,在昆明某大醫院住院大樓外,貼出了一張醒目的招募書,招募書說:“該院呼吸內科和腎臟內科正在進行可樂必妥片和甲磺酸帕珠沙星注射液2期臨牀研究,需要志願者140名。”

          昆明某醫學高校的學生小麗(化名),就是這一特殊人羣中的一員。與其他“試藥人”不同的是,小麗是一個健康人,而且多次參加過各種藥品的臨牀試驗。小麗很坦然地說,她在學校就讀期間,就爲多種抗生素類藥物做過臨牀試驗。由於自己是學醫的,因此對藥品試驗有一定的瞭解,心理不存在太多的顧慮。“國家相應的保障制度很完善,醫院也有充分的防備措施,對藥品的負作用及有可能產生的不適或問題,都會事先告知,一般不會有問題。”

          “學醫的這樣做,也算是爲醫藥事業發展做點貢獻。當然,同時也因爲一些經濟上的原因。我作爲健康體受試,每次去的時候,根據藥物的不同,醫院會發給我們600至1000元不等的報酬。”小麗說。

          “記得有一次參加試驗,一共6男6女12個人。”小麗對在醫院分組試驗還記得比較清楚,醫院把12個人分成2男2女的3個小組,每個小組試驗步驟都一樣,只是用藥的劑量分大、中、小3個檔次,這是爲了在不同劑量下的採取對比觀察,然後大家輪換受試不同的劑量。“我一開始是小劑量,醫生說就像嬰兒一樣每分鐘才6滴。”因爲有3個小組,所以實驗分爲3個階段,每個階段24小時,階段與階段之間要間隔1個星期。這3個階段就構成了第一期的臨牀試驗。小麗解釋說,由於時間過去了快一年了,她已經記不得當初試驗的是什麼藥了。

          昆明近郊一農村的老劉,是因爲患胃炎,在某醫院住院治療期間接受過試藥。他說,雖然自己在自願的情況下接受了試藥,但他不願意讓自己的病症和家庭情況讓人知道,一方面是隱私問題,但主要是心裏很難接受別人對自己指手劃腳。

          老劉說,自己做試藥人,主要是考慮可以通過試藥獲得一些報酬,緩解治病給家庭帶來的經濟壓力,同時,也可能會爲自己疾病的治療帶來好的轉機。

          在與小麗和老劉的交談中,他們都提到了試藥前曾簽定的一份“知情同意書” 。由於針對不同的藥品,“知情同意書”所告知和規定的內容也有所區別,並且醫院對患者的情況必須嚴格保密。受試者必須簽定知情同意書,這是成爲一名受試者的第一關。

          在“試藥人”這個羣體中,多數是相對貧困的人,還有一部分是學生和好奇心重的人。從接受採訪的3家醫院中瞭解到,多數“試藥人”的招募並不很順利,原因主要是對藥物臨牀試驗工作以及國家對“試藥人”權益的保障不十分了解,心中存有疑慮。

          據瞭解,大學生具有高知識分子和經濟相對拮據的雙重特點,由於他們對知識的掌握面較廣,對事物認知程度較高,很容易溝通和交流,再加上有經濟上需要,也就成爲“試藥人”羣體中爲數不少的組成部分。

          絕大多數“試藥”都是針對有相應病情和症狀的患者進行試驗,而患者都往往受到治療費用的困擾,尤其是家庭原本就不富裕的羣體,因此“試藥人”中有60%以上都是相對貧窮的患者。

          目前,除了最早取得國家藥監局審批確認的臨牀藥理基地資質的昆明某醫院外,雲南取得此資質的3家臨牀藥理基地全部在昆明,分別是昆醫附一院、昆醫附二院、雲南省中醫院。據省藥監局安全監管處工作人員介紹,腫瘤醫院(昆醫附三院)也正在資質申請當中。

          得到國家藥監局審批確認的臨牀藥理基地的資質,一方面體現了醫院的綜合水平,另一方面醫院可以得到一些試驗經費。

          據瞭解,雲南本地醫院申請此資質,主要還是看重社會效益,因爲從全國來看,完全由我國自主研發的新藥並不多,99%的藥品都是從國外進來或是仿製藥,而這些藥品大多都在國外市場上使用了很長時間。國家藥監局批準資質後,會對醫院定期抽查,如果3年內一起藥物臨牀試驗也沒有做,那麼這一資質也就保不住了。

          據瞭解,由於雲南的經濟發展相對落後,醫療水平也參差不齊,很多臨牀試驗價值較強的藥物並不能安排到雲南,而是被北京、上海、西安等地的大型醫院半路截走。

          昆明2家醫院相關專家都一致認爲,很好地落實知情權就是保障試藥人權益的最好方式。

          “你們的每個受試者都知道自己是‘試驗品’,都是自願參加的嗎?” 接受採訪的醫院對這一疑問都進行了肯定的回答。5年以前,醫院只需取得“試藥人”的口頭同意,近幾年,國家硬性要求院方都要與“試藥人”簽定“知情同意書”。

          據介紹,與“知情同意書”一同起保護“試藥人”權益的還有院方成立的倫理委員會。倫理委員會是試驗的監督方,要對試驗方案、受試者的入選方法、試驗的風險程度,以及受試者因試驗而受到損害後的治療或保險措施等進行審查。倫理委員會的成員主要由非醫藥相關專業的代表、法律專家和其他單位的人士組成,從另一方面保證試驗的客觀公正。另外,在“試藥人”的權益保障上,更是事無鉅細,大大小小共有7條規定與“試藥人”的權益保障直接相聯繫。

          在藥物臨牀試驗之前,必須要先過身體關,之後才能確定是否適宜做此試驗。過了身體關就會進入到用藥階段,隨後又要採血化驗,適時對“試藥人”的反映進行觀察。試驗後如果身體出現不適,就要立即報告醫院,及時處理。

          “如果試驗對‘試藥人’的身體造成病變、殘疾等較大傷害,責任由藥廠和醫院承擔一切責任。”專家說,不但如此,《藥物臨牀試驗質量管理規範》規定,受試者參加試驗應是自願的,而且有權在試驗的任何階段隨時退出,而不會遭到歧視或報復。試驗期間,受試者可隨時瞭解與其有關的信息資料,如發生與試驗相關的損害時,受試者可以獲得治療和相應的補償。

          會不會出現藥廠和院方之間有“貓膩”,爲了達到藥廠的藥品快速上市目的,試藥招募在患者不知情的情況下,對患者進行藥物試驗?相關專家說,在邏輯上和實際操作過程中,這種可能基本都不存在。一個藥品的臨牀試驗至少分爲3期,而每期承擔試驗的醫院都是由國家藥品監督局指定由該局進行資質認定的醫院來做,也就是說,3期試驗不會是同一家醫院來做,而試驗報告結果各個醫院一旦不同,國家藥監局便會進行調查。

          “藥品試驗畢竟是藥品試驗,而且所有藥品都有負作用。所以,儘管國家的管理措施完備,但對藥物‘受試者’的知情和自願原則還是極端重視,管理也相當嚴格。”專家說,在“受試者”的整個臨牀試驗過程中,醫院與“受試者”簽定的“知情同意書”只是保護其合法權益的一部分,除此之外,在與患者溝通時,醫院不能說任何的諸如“爲了醫療事業”、“試驗不會對你造成傷害”等誘導或正面結論的言語,讓患者產生片面的認識。另外,臨牀試驗的所有數據、結果,只要患者願意瞭解,醫院都會履行告知義務。

          儘管在採訪中,各方都表示要嚴格保障“試藥人”的合法權益,但在人體實驗過程裏由於缺乏法律的介入,還是存在一些明顯的漏洞。省中醫院一位不願透露姓名的醫生說,還是有可能發生違規現象,比如患者在住院時,醫院很容易就能夠得到患者的基本資料,從而可以在患者不知情的情況下往臨牀試驗上報資料裏“注水”。

          而另一家醫院的專家也認爲,在醫學領域,“試藥人”在不知情的情況下,成爲臨牀受驗者這種情況並非絕對不可能發生,這主要體現在知情同意方面。他說,還可能會出現這種狀況,臨牀試驗中並未經本人同意,便在採血或採集其他體液時順便多取一些。畢竟任何制度都或多或少存在漏洞,解決這種問題需要醫生提高職業操守和醫院加強管理。

          在藥物流通的過程中,臨牀試驗是一個非過不可的關口,這與雲南此項工作開展滯後形成一對矛盾。

          如何解決?接受採訪的專家都認爲,關於人體實驗一般容易在大衆中產生誤區,認爲凡是人體實驗就是不人道的,“但事實並非如此。”藥品或其他醫學科研手段在大規模應用到患者身上之前,必須先小規模地在受試者身上做試驗,以決定是否能繼續臨牀試驗和最終能否進入市場,這是一件很有意義的事情。要保證“試藥人”在安全無顧慮的環境中完成試驗,解決特殊藥品“試藥人”缺口問題,應該建立相應的法制保障。

          記者瞭解到,在“試藥人”權益保障的法律依據上,我國目前還沒有建立專門的法律,僅在《中華人民共和國執業醫師法》第26條第2款規定中有所涉及:醫師進行實驗性臨牀治療,應當經醫院批準並徵得患者本人或家屬同意。對所應試擔負的法律責任,在其第37條第8款中規定:“未經患者或者其家屬同意,對患者進行實驗性臨牀治療的,依據情節追究法律責任。”

          隨着醫藥事業的發展,“試藥”工作也會產生許多的新動向,如目前一些發達地區的大型醫院,由於“試藥人”的需求量大,而致使產生了一個新的行業——“試藥業”,如果沒有法律的建立建全,“試藥”工作顯然無法順利發展,“試藥人”的權益也會受到侵害。

          昆明市藥監局的新聞發言人羅斌在接受採訪時表示,根據相關法律法規,醫院必須具備很強的綜合實力,才能取得相應的臨牀試驗資質,可以說這是醫院實力強的一種象徵。沒有取得資質而進行臨牀試驗是非法行爲。醫院臨牀試驗項目必須得到國家藥監局批準,並接受國家藥監局的全程監控。雲南省藥監局一直以來都對取得資質的幾家醫院的藥物臨牀實驗進行着嚴格的日常監管。

          雲南省中醫院醫生介紹說,能夠進行臨牀試驗的新藥,均已完成了動物實驗、毒性實驗等臨牀前的環節,藥物的療效和安全性已證明瞭90%以上,因此試藥人的安全係數是相當高的。自願試藥者所承擔的最大風險是來自個體差異,試藥除了對年齡、身體狀況有限制外,同時對病症也有嚴格要求。

          從事藥品銷售工作的熊先生說:“如果是我,要參加類似的研究的話,必須先搞清楚藥物的真實情況,否則絕對不會去的。”作爲公司文員的馬女士則對藥物臨牀試驗瞭解的不多,只是覺得臨牀試驗一詞耳熟,具體是個什麼事並不清楚。她說:“我在什麼都不知道的情況下,是絕對不敢去參加試驗的。”

          雲南滇虹藥業藥物研究所技術員黃先生說,藥物臨牀試驗是藥品上市前的最後一關,國家管得很嚴。在此之前,藥廠要在動物身上做試驗,確認所開發藥品的安全性。取得該藥品不會對人體造成嚴重傷害的證據以後,資料送交藥監局專家評審,才能獲得《藥物臨牀研究批件》,被準許進入臨牀試驗。臨牀試驗正式開始之前,藥廠還要到國家藥監局進行項目備案,並聯繫有資質的醫院制定試驗方案。

          黃先生還說,理論上還存在這樣的情況,有的藥品上市前可減免臨牀試驗過程,比如說一些治療罕見疾病的藥物,因爲極難找到患者進行臨牀受試。


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